依据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品监督管理总局令第8号),经营类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品监督管理部门提出申请,并提交本办法规定的资料;从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法规定的资料。
《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证有效期在经营期间均有效,载明经营备案凭证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
核查时间:1天。
核查时机:可能在提交申请资料后30天内,可能例检、抽检或飞检。
取证情况:资料符合要求批准发证,公示期10天,无疑义发证。证书有效期5年。
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2023-11-21