全国一类医疗器械自产自销

一类医疗器械厂:申报时间:3个月申报范围:全国

　　有效期:一类器械备案，只要不变更，长期有效。包含:①产品备案凭证②生产备案凭证审批单位:市药监局

　　可备案产品:详见医疗器械分类目录(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行电报的，可以发图片过来，确定无误，亦可电报一类器械备案需要客户提供的资料:

　　1.营业执照正、副本扫描件

　　2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件

　　3.生产车间平面图、地理位置图:

　　4.厂房租售证明或房产证:如是租售的厂房有房产证的重要有租售协议没有房产证的重要办理租售证明

　　5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);生产场地要求:

　　①工业用地，商住两用，写字

　　②100m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

　　③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库